一、《醫療器械生產監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的修訂背景和主要修訂思路是什么?

　　醫療器械直接關系人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全。2015年以來，國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)等重要文件先后發布，要求深入推進醫療器械審評審批改革，在鼓勵創新的同時，加強醫療器械全生命周期管理，落實企業主體責任，夯實屬地監管責任。2020年12月21日，國務院常務會議審議通過新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)，以法規形式鞏固改革成果，完善監管制度，加大對違法行為懲處力度。

　　為落實“四個最嚴”要求，貫徹《條例》精神，銜接2021年新修訂的《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，適應產業發展和監管實踐需求，國家藥監局在深入調查研究和廣泛征求意見的基礎上，對現行《辦法》進行了全面修訂。

　　《辦法》總體思路上主要把握以下幾點：一是貫徹落實《條例》對醫療器械生產監管的最新要求，全面推行醫療器械注冊人備案人制度，嚴格落實企業主體責任;二是貫徹“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求;三是豐富完善監管手段，提高可操作性，解決監管實際難題;四是落實“四個最嚴”要求，加強風險管理，加大對違法行為的處罰力度。

　　二、 《辦法》在推行醫療器械注冊人制度、貫徹“放管服”改革精神方面有哪些舉措?

　　在推行醫療器械注冊人制度方面，一是改變醫療器械生產企業需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產許可的現狀，允許受托生產企業憑注冊人的注冊證辦理生產許可;二是取消了委托生產備案和同一產品同一時期只能委托一家企業進行生產的限制，刪除了“委托生產管理”一章，將有關要求納入質量管理體系統一進行管理;三是明確了注冊人和受托生產企業雙方的責任和義務，規定注冊人對醫療器械質量安全負責，受托生產企業對生產行為負責，要求雙方簽訂委托生產質量協議，明確受托生產企業負責生產放行、注冊人負責上市放行;四是強化對注冊人的監管，明確了注冊人跨省委托生產情形下的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。

　　在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現行《辦法》中申請醫療器械生產許可和辦理第一類醫療器械生產備案需提交“營業執照復印件”等材料的規定，明確可以通過聯網核查的材料無需申請人提供;二是將醫療器械生產許可申請審核時限由30個工作日調整為20個工作日;三是規定醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。

　　三、 《辦法》主要從哪些方面完善醫療器械生產監管手段?

　　《辦法》在現有的醫療器械生產許可和備案、監督檢查、責任約談等監管方式方法的基礎上，從四個方面進一步豐富完善監管手段。

　　一是建立醫療器械報告制度。規定年度報告、生產產品品種報告、生產條件變化報告和重新生產報告四種報告形式，以便監管部門及時掌握企業的生產狀況，有針對性地采取監管措施。

　　二是進一步完善監督檢查方式方法。明確監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內容和方式作出具體規定。

　　三是細化明確信息公開和責任約談制度。藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監督。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業對存在的醫療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監督管理部門可以對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。

　　四是加強醫療器械生產監管信息化建設工作。國家藥品監督管理局加強醫療器械生產監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械生產監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局的要求統籌推進醫療器械生產監督管理信息共享。

　　四、 《辦法》如何加強風險控制和對違法行為的懲戒，具體增加了哪些處罰條款?

　　在加強風險防控和對違法行為懲戒方面，一是在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎上，進一步明確生產的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施;二是規定進口醫療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無法開展，不能確認質量管理體系有效運行，屬于有證據證明可能危害人體健康的情形，可以依照《條例》規定進行處理;三是落實《條例》要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據監管工作需要增加相應處罰要求;四是明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據實際情況可以實施失信懲戒。

　　在《條例》規定的法律責任之外，《辦法》新增兩條處罰條款，一是對于未按照《辦法》規定報告所生產的產品品種情況及相關信息的，或者連續停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門報告的醫療器械生產企業，由藥品監督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款;二是對于未按照《辦法》規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更，或者未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

　　五、醫療器械注冊人、備案人應該如何開展委托生產，如何進行產品放行?

　　醫療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥監局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議以及委托協議，監督受托方履行有關協議約定的義務;受托生產企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。

　　受托生產企業應當向原生產許可或者生產備案部門報告增加生產的產品品種情況，并提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息;增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。

　　醫療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業的生產放行文件進行審核。受托生產企業應當建立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。不符合法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。醫療器械注冊人、備案人不得委托受托生產企業進行上市放行。

　　六、醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應該如何落實報告制度?

　　為進一步落實醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業主體責任，《辦法》建立醫療器械報告制度，并規定相應法律責任。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照規定執行醫療器械報告制度。

　　一是落實自查報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照醫療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。

　　二是落實生產產品品種報告制度。醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。

　　三是落實生產條件變化報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。受托生產企業應當及時將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。

　　四是落實重新生產報告制度。醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。