《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中明確了醫(yī)療器械注冊自檢的自檢依據(jù)和相關(guān)要求。在《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》解讀中也明確的闡述了關(guān)于自檢報告的要求，威夏科技帶您一起來看重點，我們先來看看《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》解讀中是怎樣闡述的。

　　(一)關(guān)于自檢能力要求的總體說明

　　注冊申請人提交的產(chǎn)品自檢報告是保證產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要依據(jù)，檢測的科學(xué)性和準確性會影響對擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性的評價。因此，注冊申請人開展自檢工作，應(yīng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。規(guī)定還要求注冊申請人應(yīng)具備自檢能力，主要從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄的控制等方面進行了細化要求。確保注冊申請人自檢工作質(zhì)量受控，并對檢驗報告內(nèi)容、過程和結(jié)果負主體責(zé)任。

　　(六)關(guān)于自檢報告的要求

　　自檢報告的內(nèi)容，應(yīng)是基于申報產(chǎn)品技術(shù)要求全項目的檢驗報告。格式應(yīng)符合規(guī)定“附件1《醫(yī)療器械注冊自檢報告》(模板)”的要求提交。涉及委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進行匯總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明委托項目。同時，應(yīng)在自檢報告后面附上委托檢驗報告原件。

　　一、自檢能力要求

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　　5.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶ǖ幌抻谠O(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

　　(四)自檢依據(jù)

　　注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗。

　　檢驗方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。

　　檢驗方法應(yīng)當(dāng)進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。

　　對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。

　　二、自檢報告要求

　　(一)申請產(chǎn)品注冊時提交的自檢報告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告。變更注冊、延續(xù)注冊按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)自檢報告。報告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗報告模板(附件1)的要求。

　　(二)自檢報告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》相關(guān)要求。

　　(三)同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　五、現(xiàn)場檢查要求

　　(四)檢驗設(shè)備：核對申報資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗設(shè)備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來源(自購/租賃)，并查看相應(yīng)的合同文件。

　　使用企業(yè)自制校準品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標準、配制和檢驗記錄，關(guān)注校準品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。

　　(五)檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設(shè)備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關(guān)材料、對受托方審核評價記錄和報告(如有)，委托檢驗報告(如有)，委托檢驗協(xié)議(如有)等。

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　　從以上材料中我們我們知道，自檢檢測報告要求對產(chǎn)品的全項目檢測，以及檢測數(shù)據(jù)的原始記錄。

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